24.8 C
Belo Horizonte
Sunday, 24 / October / 2021
- Publicidade -

Covid-19: Anvisa reduz exigências para análise de registro de vacinas

Mais Notícias

Mamografias logo após vacina contra covid-19 não é recomendada

Recomendação é que se espere de duas a quatro semanas

Exercício físico com supervisão é benéfico na pandemia

Saúde mental e física melhoram mais quando prática é supervisionada

Grávidas vacinadas com AstraZeneca podem receber 2ª dose da Pfizer

Medida vale para gestantes que moram no Rio de Janeiro
- Publicidade -

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica para simplificar o procedimento de análise de dados e registro de vacinas contra a covid-19 no país. A nota, reduz exigências para admissão do protocolo dos novos produtos. A proposta, apresentada ontem (29), determina que após a inclusão das informações, a equipe irá analisar documentação em até 20 dias.

O procedimento, chamado de submissão contínua, diz que a análise dos dados referentes aos imunizantes acontecerá na medida em que forem gerados e apresentados à Anvisa os resultados das pesquisas, “visando uma posterior submissão de registro quando do preenchimento dos requerimentos regulatórios necessários”.

“A partir da adoção desse procedimento, não será preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para realizar a submissão do registro junto à Anvisa. Ou seja, conforme os dados forem gerados, estes deverão ser apresentados à Agência, de modo que o processo regulatório seja agilizado”, informou a Anvisa.

De acordo com a agência reguladora, a estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia.

Segundo a nota técnica, o pedido de registro da possível vacina deve ser protocolado com uma justificativa e conter informações sobre o status regulatório mundial, histórico de interações prévias do requerente com a Anvisa e um cronograma de submissão da documentação técnica a ser avaliada.

A cada nova etapa deverá ser feito um aditamento com informações sobre a pesquisa. Caberá à Anvisa analisar a documentação em até 20 dias, “a depender da quantidade de dados submetida, contados a partir da data do protocolo.”

O procedimento será repetido a cada nova submissão de informações. O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa para este número.

“Os produtos que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ter submetido seu pedido de registro formal após a conclusão do último aditamento protocolado e após avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva e robusta, considerando a indicação terapêutica pleiteada e as discussões prévias com a Anvisa”, diz a nota técnica.

Edição: Denise Griesinger

Diversos homens estão conseguindo reverter a disfunção erétil definitivamente

Quanto mais tempo você adia essa decisão, mais difícil fica uma resolução para sua disfunção. Pois, quanto mais o tempo passa, menos estímulos e menos sangue seu organismo consegue mandar para seu pênis.

Consultas por R$24 | Cartão de Benefícios do Luciano Huck

Com o Cartão de TODOS, sua família passa por consultas, dentistas e faz exames na hora que precisa, pelo preço que pode pagar. E você ainda tem acesso a descontos em educação e lazer.
- Publicidade -

Mais Notícias

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui

- Publicidade -

Últimas Notícias

Brasil brilhou no skate na noite do décimo quarto dia de Olimpíada

Amanhã, país tem estreias nos saltos ornamentais e ginástica rítmica

Secretário Bruno Bianco é indicado para a AGU

Anúncio foi feito pelo presidente em redes sociais

Preço da cesta básica sobe em 15 capitais do país

Maiores altas foram em Fortaleza (3,92%) e Campo Grande (3,89%)

Poupança tem captação líquida de R$ 6,37 bilhões em julho

Depósitos superam retiradas pelo quarto mês seguido
- Publicidade -

Mundo Go!

Qual é o local ideal para deixar a caixa da areia do gato?

Você já ouviu falar que gatos são mais “limpinhos” do que muitos humanos???? Sim, em alguns casos isso é realmente verdade.

Veja 8 dicas para preservar a segurança da mulher

A violência urbana pode acontecer a qualquer momento, seja na rua, no transporte coletivo, em locais públicos e até na sua própria residência. Com isso, a população se sente insegura e com medo de sair de casa.

7 cuidados para investir em microfranquias

As microfranquias, franquias com investimento inicial inferior a R$ 90 mil cresceram em 2020 e deve continuar crescendo
- Publicidade -
- Publicidade -